Diensten
In de snel veranderende wereld van In Vitro Diagnostiek (IVD) bied ik gespecialiseerde adviesdiensten aan die zijn afgestemd op de unieke behoeften van Start-ups, Scale-ups, Medische Centra, Adviesbureaus en Consultancy Organisaties. Met een focus op naleving van regelgeving, optimalisatie van processen en strategische ondersteuning, zorg ik met mijn praktische aanpak voor een soepele navigatie door complexe regelgevende vereisten. Van het opzetten van conforme processen en het opstellen van technische documentatie tot het bieden van deskundig advies en praktische oplossingen, mijn diensten stellen klanten in staat uit te blinken in de dynamische IVD-sector en succes te behalen in de gezondheidszorg.
Diensten aangeboden:
- Interne (product) audits
- Begeleiding bij het opstellen van technische documentatie voor IVDR
- Ondersteuning bij risicomanagement
- Begeleiding bij het ontwikkelen van procedures voor ISO 15189
- Tijdelijk QA en/of QC manager
Start-ups and Scale-ups
Voor Start-ups en Scale-ups in de IVD-sector bied ik deskundige begeleiding om naleving te waarborgen en groei te stimuleren. Van R&D tot marktlancering, ik help bij interne audits, technische documentatie voor IVDR, risicomanagement, en meer. Klik hier voor meer informatie.
Medical centers
Voor Medische Centra die hun capaciteiten in de IVD-sector willen verbeteren, bied ik op maat gemaakte diensten. Ik help bij technische documentatie, gap-analyses, risicomanagement, en meer volgens de ISO 15189 en ISO 13485 normen. Klik hier voor meer informatie.
Consultancy & adviesorganisaties
Consultancy bedrijven en adviesorganisaties spelen een cruciale rol in de complexe IVD-sector. Ik bied extra expertise en tijdelijke ondersteuning tijdens drukke periodes om hun capaciteiten aan te vullen. Mijn diensten omvatten hulp bij technische documentatie, risicomanagement, ISO 15189 procedures, en interne audits. Klik hier voor meer informatie.
Internal Audit Services
Ik bied mijn expertise aan in het uitvoeren van interne audits om te zorgen voor naleving van regelgeving en kwaliteitsborging. Van productaudits tot beoordelingen volgens ISO 13485 en ISO 9001, ik voer grondige evaluaties uit om verbeterpunten te identificeren en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de industrienormen. Door uitgebreide audits uit te voeren, help ik organisaties om regelgeving na te leven, operationele efficiëntie te verbeteren en de algehele kwaliteitsmanagementsystemen te versterken.